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一分钟教你区分医用/非医用手套

一分钟教你区分医用/非医用手套

【概要描述】年初,疫情爆发,对医疗物资的需求大幅激增,很多人采用一些“非正规”的方式出口医疗物资。

一分钟教你区分医用/非医用手套

【概要描述】年初,疫情爆发,对医疗物资的需求大幅激增,很多人采用一些“非正规”的方式出口医疗物资。

  • 分类:公司新闻
  • 发布时间:2022-03-24 16:51
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年初,疫情爆发,对医疗物资的需求大幅激增,很多人采用一些“非正规”的方式出口医疗物资。

为加强医疗物资出口质量监管,四月初,海关总署发布公告,防疫物资(口罩、呼吸机、手套等)被列入出口法检项目。

海关要求医疗物资必需经过一道手续——报关。如未如实申报,或查出产品不合格,则托运人会受到行政处罚。

但该公告的发布也带来了新的困扰——如何区分医用/非医用器械?口罩的区分引起了一阵舆论热潮,手套的区分问题也随之而来。

被列为法检商品的医用手套到底怎么辨识?究竟如何快速准确地区分医用手套和非医用手套呢?

通过外观区分

医用手套的材质主要有天然橡胶手套、丁腈橡胶手套、聚乙烯(PE)手套和聚氯乙烯(PVC)手套。非医用手套材质种类较多,除了以上四种,还有布手套、皮手套等。海关总署2020年第53号公告附件中公布的医用手套四种税号3926201100、3926201900、4015110000、4015190000 项下均为塑料、橡胶类材质商品,如果手套非这两种材质,基本上可以判定为非医用手套。

通过包装信息区分

观察商品包装信息上是否带有“医用”或者英文“surgical”、“medical”等字样,是否描述医学类使用场景和医学用途,如有相关信息,一般可判定为医用手套。

根据商品包装或生产者提供的检测报告、证书中标注的适用标准可以区分手套为医用/非医用。

出口美国医用/非医用手套区分

医用手套在美国属于医疗器械,由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,须通过510(k)注册或近期FDA公布的其他途径,获得工厂注册和医疗器械列明后方可在美国上市。

医用/非医用手套的适用标准也有区别,如手套外包装或生产者提供检测报告及证书上有FDA标志、或标注相应适用标准的,一般可判定为医用手套。

提示注意:2016年12月19日,美国食品和药物管理局发布了一项禁止粉末手套的最终规则,决定在医疗活动中禁用有粉手套,包括有粉外科手套、检查手套和用于润滑可吸收粉未的外科手套。如果出口商品为粉末手套,未标有 FDA标志,大概率可判定为非医用手套。

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